Liputan45.com, Jakarta – Sejumlah anggota Komisi IX DPR RI akan mendapat suntikan Vaksin Nusantara, vaksin COVID-19 berbasis sel dendritik besutan dr Terawan Agus Putranto. Penyuntikan bakal dilakukan di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/4/2021).
Kabar ini dikonfirmasi Wakil Ketua Komisi IX DPR RI, Melki Laka Lena. Menurutnya, sebagian dari anggota DPR yang disuntik akan masuk dalam data uji klinis.
“Bagi yang memenuhi syarat uji klinis, masuk data uji klinis. Bagi yang tidak memenuhi syarat uji klinis masuk untuk pengobatan diri sendiri,” jelas Melki kepada detikcom, Selasa (13/4/2021).
Sejauh ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum memberikan lampu hijau terkait kelanjutan uji klinis Vaksin Nusantara. Riset tersebut, menurut BPOM belum memenuhi kaidah sehingga perlu diperbaiki.
“Jika ada pelaksanaan uji klinik yang tidak memenuhi standar tahapan preklinik, uji klinik, harus memenuhi poin-poin dalam protokol tapi tidak dilakukan, tentunya akan mengalami masalah sendiri. Tahapan-tahap tersebut tidak bisa diabaikan,” ujar kepala BPOM Penny K Lukito saat ditemui di Jakarta, Selasa (13/4/2021).
Persoalan lain yang dihadapi Vaksin Nusantara adalah hasil uji klinis yang dinilai BPOM belum menggambarkan manfaatnya. Menurut BPOM, vaksin Nusantara belum menunjukkan imunogenesitas sehingga belum bisa dilanjutkan.
“Tapi silakan. Kami tidak akan menghentikan, silakan diperbaiki,” imbuh Penny
Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sudah menvonis mati Vaksin Nusantara dengan tidak mengeluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II.
Namun, meski BPOM sudah memvonis mati Vaksin Nusantara yang diinisiasi eks Menkes dr Terawan Agus Putranto, puluhan orang antre untuk mendapatkan kekebalan tubuh melalui vaksin ini di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta.
BPOM sudah menvonis mati Vaksin Nusantara dengan tidak mengeluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II.
Menurut Kepala BPOM, Penny Lukito mengungkap, katanya, dalam uji klinik fase I vaskin Nusantara, tim penelitinya didominasi oleh peneliti asing.
“Di dalam pembahasannya tim peneliti asinglah yang menjelaskan, yang membela dan berdiskusi, yang memproses pada saat kita hearing tersebut, dan terbukti proses pelaksanaan uji klinik proses produknya dilakukan oleh tim peneliti asing dari AVITA,” kata Penny dalam rapat kerja Komisi IX secara virtual, Kamis (8/4/2021).
Penny mengatakan, peneliti asing itu berasal dari perusahaan asal Amerika Serikat, AVITA Biomedical. Sementara, tim peneliti dari RSUP dr. Kariadi tidak turut andil dalam uji klinik fase I tersebut.
“Memang ada training para dokter di RS Kariadi tersebut, tapi mereka cuma menonton, tidak melakukan langsung,” ujarnya seperti dikutip dari kompas.com.
Penny juga mengatakan, pembuatan Vaksin Nusantara menggunakan komponen impor yang harganya mahal.
Selain itu, konsep vaksin dari sel dendritik ini tidak memenuhi good manufacturing practice karena dilakukan di tempat terbuka. (dc/tb)
